從歐美產品趨勢探尋中國介入治療器械市場機遇

發布時間:2010-9-29 15:21:46

 隨著材料科學技術的不斷發展和介入治療器械的日趨小型化,微創手術應運而生,如在病人的腹股溝靜脈上開一個很小的切口,可將一些可壓縮血管支架甚至微型心臟泵等心臟病介入治療器械產品直接送入體內指定部位。
心臟病無論是在發達國家抑或發展中國家均為常見病種。據美國衛生部公布的統計資料,目前該國成年人中大約有15%~20%的人存在心臟問題,其中包括最常見的冠心病、心室擴張、心力衰竭、早搏和其它心臟疾病。而上述心臟病很難用常規藥物治療。自上世紀80年代以來,美國和歐洲醫療器械廠商陸續開發出一些專門用于心臟病治療的“介入治療器械”,其中最常見的幾類介入治療器械產品包括心臟起搏器、心房除顫儀和血管支架等三大類產品。上述產品在國際市場上的年銷售額合計已逾30億美元。隨著材料科學技術的不斷發展和介入治療器械的日趨小型化,微創手術應運而生,如在病人的腹股溝靜脈上開一個很小的切口,可將一些可壓縮血管支架甚至微型心臟泵等心臟病介入治療器械產品直接送入體內指定部位。醫生們再也不必做手術風險巨大、難度極高的“心臟直視手術”來安裝那些體積較大的舊式心臟病介入治療器械。現將近幾年來美國和歐洲廠商新開發的心臟病介入治療器械產品作扼要介紹,供讀者參考。

自動化體外除顫儀  
房顫是一種極其危險的急性發作心臟病。病人一旦在室外發生房顫又得不到及時治療可在短時間內猝死。故心房除顫儀對房顫患者來說是一種救命醫療器械產品。美國一公司去年推出一種可隨身攜帶的自動化袖珍體外除顫儀(AED),其體積僅有普通香煙盒大小,可放進上衣口袋里。病人一旦突發房顫,該儀器能自動偵知到心率異常并立即發出電脈沖信號,使病人心臟重新恢復正常跳動。自動袖珍式體外除顫儀的發明使無數房顫病人可順利外出旅游或參加各種社交活動。
  
心臟瓣膜  
病人長期血脂過高且不加控制就會導致心臟二尖瓣受損,關閉不嚴,從而造成心臟泵出血液部分回流到心室里,久而久之其心室就會慢慢擴大(心室擴張)最終引起心力衰竭。這種現象在高血脂病人中十分常見。所以國際醫學界認為,二尖瓣損傷嚴重的病人必須及時更換新的心臟瓣膜,否則會引發意外猝死事件。人工心臟瓣膜的開發研究工作在西方發達國家開展較早。過去西方臨床醫生大多采用動物的心臟瓣膜為二尖瓣受損者進行移植,后因機體排斥反應問題無法解決而改用車禍而死亡病人捐贈的心臟瓣膜進行移植,效果較好。近年來美國等發達國家廠商已開發出多種利用惰性高分子材料制作的人工瓣膜,它們可供植入人體后永久使用,也不會引起機體排斥反應。包括美國和歐盟國家等多個國家均已批準該人工瓣膜上市。
  
血管成型介入器械  
因嚴重動脈粥樣硬化而引起心血管狹窄和心肌梗死是目前世界各國最為常見的一種心臟病。而普通藥物難以達到消除動脈內壁積累的大量脂類斑塊和恢復血管暢通的效果。近幾年來美國和歐洲廠商陸續開發上市一種名為心血管成型器械的創新型醫療器械產品。這類產品的特點是:外觀為細長型柔性管子,多用特殊金屬材料制成,經壓縮后體積纖小,可經由微小身體切口在CT監視下送入冠狀動脈阻塞處,最終自動舒展開來,并將已狹窄的動脈血管重新撐開,從而達到使血流保持通暢和恢復心肌供血的效果。血管成型器械的問世被國際醫學界視為21世紀介入治療器械產品的一大新進展。
  
心臟主持器械新產品  
所謂心臟主持器械,其實就是輔助心臟工作的一種新型介入治療器械產品。對某些嚴重心衰病人,其心臟已無法泵出足量的血液供應全身各臟器和組織,對他們來說,唯一的辦法就是植入一顆新的健康心臟,但要找到合適的供體心臟談何容易。長期以來,這些因嚴重心衰而只能躺在病床上的病人無疑在聽天由命。近年來,美國和歐洲醫療器械廠商陸續開發上市一些新穎的心臟主持器械產品,對它們的開發上市,為嚴重心臟病人帶來了生的希望。因為利用這些被業內人士稱為心室主持器械(VADs)的新產品,可幫助心臟泵出正常容積的血液,供應全身器官。實際上,VADs的作用相當于一臺袖珍機械血液泵。最早研制VADs的目的是為了讓心臟病人在漫長的等待移植期間,能順利活下去,因為手術醫生不知道要等待多長時間才能找到合適的供體心臟。
近年來,隨著材料科學技術突飛猛進式的發展,美國醫療器械廠商終于開發出真正意義上的可植入人工心臟泵產品,從而可使嚴重心臟病人無需等待供體心臟而直接植入人工心臟泵之類的介入治療器械,而且病人的生活質量較好。如據國外媒體最新報道,美國匹茨堡大學醫學中心不久前開發出一種新型心臟泵(商品名Impella 2.5 system),其體積僅比市售吸飲料用塑料吸管稍粗一點,利用微創手術在腹股溝血管開一小口,插入這種袖珍心臟泵,將其推至腹部,可幫助病人加大心臟泵出血液的數量,滿足全身需要。2009年,美國FDA已批準第一只緊湊型VADs上市,美國醫學界對此產品評價較高。
  
藥物洗脫支架  
血管支架現已成為世界各國嚴重冠心病患者使用頻率最高的一種介入治療器械產品。如據報道,很多冠心病人血管內甚至陸續安裝了幾根血管支架,但第一代血管支架存在的主要問題是很多病人在植入血管支架后,6個月內會出現血管再狹窄現象(即血管支架內腔被脂類物質大量堵塞而造成血流不暢)。醫生只能通過2次手術取出舊支架,再安裝一個新支架。自九十年代末以來,國外廠商陸續開發出若干種新型藥物洗脫型支架(這類新型支架能源源不斷地釋放出藥物)。這些可防止血脂類物質附著在支架內壁上的藥物包括他克莫司和紫杉醇等。現在,歐美市場上不添加藥物的“光支架”產品已少見,絕大多數上市支架產品均為藥物洗脫型支架。就血管支架而言,早期的純金屬絲支架已讓位給柔軟性好、壓縮性較大的格柵狀支架和可吸收支架等新產品。這類新穎血管支架在國際市場上銷量較大,它們的最大優點是不容易造成血管再狹窄。
國外市場上其它新上市的心臟病介入治療器械新產品包括:各種植入式心房除顫儀、心血管消融導管、可調節心室血流量和心率不齊的新型起搏器(心率再同步起搏器)等等。這類心臟病介入治療器械在國際醫療器械市場上無疑有著廣闊的發展空間。 

 

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