醫械新規再修訂貼近執法實際

發布時間:2010-9-28 17:13:33


近日,《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》再次向社會公開征求意見,引起了廣泛關注。實際上,《醫療器械監督管理條例》的修訂工作早于2006年6月就已啟動;2007年9月21日曾公開向社會征求修訂意見;2008年12月19日,又公布了《醫療器械監督管理條例(修訂草案送審稿)》,再次向各界征求意見。從2006年啟動修訂工作至今已有4個年頭,僅征求社會各界建議就有3次,足見我國對《醫療器械監督管理條例》的重視。
通讀最新版本的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(下簡稱“修訂草案”)發現,其較2000年發布的《醫療器械監督管理條例》更加貼近器械監管實際。
  
新條款填補多項空白  
筆者認為,《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》最為可圈可點之處是填補了2000年版條例中的許多空白,必將為保證醫療器械安全有效起到巨大的作用。
在規范醫療器械說明書上,修訂草案設立了以下規定:醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文。更為可貴的是,修訂草案對說明書不合標準的情況設立了罰則。《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》雖然規定說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文,但并未詳細規定必須包含的內容,而且未設立罰則,這也使得流通渠道未標識中文的進口醫療器械數量較多。
修訂草案規定,醫療器械經營企業、使用單位在購進醫療器械時,應當查驗供貨者的經營資質和所購醫械的合格證明文件,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,并做好進貨記錄,明確了購銷記錄所包括的項目。而目前,很多單位在購進醫療器械時并不履行檢查驗收的職責。對于這種狀況,藥監部門無法律依據對其進行查處,由于檢查驗收的缺失,導致不少無證或假劣醫療器械被銷售并使用。
修訂草案規定了醫療器械使用制度(第41條):醫療器械使用單位對在用醫療器械必須進行檢查、檢測、校準、保養、維護,并予以記錄,如發現存在安全隱患,必須停止使用。這一條款的設立可以改變使用單位對新進器械不校準、不檢測的現狀。
《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》第43條對醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械進行了規范。目前,轉讓醫療器械的情形非常常見,但由于缺乏法律規定的約束,很多無產品注冊證甚至帶“病”工作的醫療器械通過轉讓渠道堂而皇之地進入醫療機構,對用械安全造成隱患。
修訂草案對醫療器械廣告進行詳細規定,要求對發布嚴重違法廣告的可予以停止銷售產品。此條的設立為藥監部門在醫療器械廣告監管中占據了主動,可以采取有效措施保證醫療器械廣告秩序。
  
實行醫械召回制  
修訂草案規定,從事醫療器械批發業務及零售第三類醫療器械的經營企業,應當建立并執行銷售記錄制度,如實記錄醫療器械批發和第三類醫療器械零售的情況,并規定了銷售記錄的內容及保存期限。這一條款的設立,為醫療器械的可追溯性打下了基礎。
現行法規并未對醫療器械可追溯性提出要求,只在2003年3月18日國家藥品監管局和衛生部聯合印發的《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》(國藥監市[2003]118號)有所提及。但是,《通知》只是一個規范性文件,沒有法律的效力。上述條款的設立將從根本上改變可追溯性的執行力。
此外,修訂草案第53條規定,國家建立醫療器械產品召回制度,召回缺陷醫療器械。這一制度有利于保證在發現醫療器械隱患時及時召回缺陷器械,盡早消滅安全隱患。

其他亮點  
首先,加大了處罰力度。修訂草案設立的罰則較之現行《醫療器械監督管理條例》處罰力度大,如未經許可從事醫療器械生產活動或經營二類、三類醫療器械的,“貨值金額不足1萬元的,可處5萬元以下的罰款,貨值在1萬以上的處5倍以上10倍以下罰款”等。加大處罰力度可以對不法分子增強威懾力。
其次,規定了免責條款。現行的醫療器械相關法律、法規未設立免責條款,有可能發生過罰不相當的情形。修訂草案第75條免責條款的設立,充分體現了以人為本的精神和過罰相當的原則。
第三,明確了相應概念。明確了“醫療器械使用單位”的定義,使用單位包括取得《醫療器械執業許可證》的醫療機構以及依法不需取得許可證的計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、非醫療機構美容機構等。這一定義將以前無法監管而又使用醫療器械的單位納入了管理范疇。
第四,下放審批權限。現行的法規規定,二、三類《醫療器械經營企業許可證》的審批權在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,而修訂草案第36條規定,從事二、三類醫療器械的經營活動,經所在地市級局審查批準。這樣的規定使審批與監管更加緊密地結合起來,更有利于器械監管。
第五,權力運行更加透明開放。修訂草案第67條規定,國家食品藥品監督管理部門制定、調整本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范,應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫療器械生產經營企業、醫療器械使用者、消費者等的意見。本條針對部門權限運行進行規范,能夠保證權力運行公開、公正和透明。
  
有待改進之處  
當然,《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》仍有幾點值得商榷:
修訂草案規定,國家對第一類醫療器械實行備案管理(第10條)。備案不是審批,沒有太大的強制力。筆者認為,一類醫療器械雖然較為安全,但其畢竟是按醫療器械進行管理的,其執行標準、產品說明書、適應范圍等內容都需得到監督部門的審批確認,如僅對產品進行備案,則會產生一些隱患,甚至會導致一類醫療器械品種的混亂,出現“高類就低類”(如二類醫療器械按一類醫療器械備案)等情形的發生。此外,還會導致一類醫療器械產品說明書特別是適用范圍的混亂。因此,筆者建議,對一類醫療器械仍按現行模式管理,并憑《醫療器械產品注冊證書》生產、銷售。
修訂草案第28條第二款規定了醫療器械產品說明書或標簽中應標明的10項內容。標簽是貼在器械上的,易查且不易遺失;說明書則不然,容易遺失且并不專門針對某臺機器,有可能是幾個型號產品共用一個說明書。因此,標簽中至少應有通用名稱、型號、規格、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、生產許可證編號、注冊證號、生產日期等內容,這些內容必須寫入標簽,方利于監督。
修訂草案第38條規定,“醫療器械經營企業、使用者購進醫療器械,應當查驗供貨者的經營資質和醫療器械的合格證明文件。”筆者建議將該條內容表述為,“醫療器械經營企業、使用者應當從具有醫療器械經營資質的單位購進醫療器械,并查驗供貨者的經營資質和醫療器械的合格證明文件。”
目前的器械轉讓模式多是通過器械經營者,先由器械經營者銷售新器械給醫療機構,并折價收購其替換下來的舊的同種醫療器械,然后經營者再將收購的舊器械銷售給其他醫療機構。草案在這一方面并未有相應規定,建議增加相應條款。
修訂草案第69條規定,“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以下罰款……”筆者認為,這樣規定使得自由裁量權過大,貨值金額不足1萬元的處罰可從0元至5萬元,建議縮小自由裁量權限,減少彈性。
修訂草案第69條第一款第(一)項規定,“生產、經營或者進口未依法取得《醫療器械注冊證》的醫療器械的”,第72條第一款第(四)項規定,“經營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫療器械,或者過期、失效、淘汰的醫療器械的”,兩情形中,“經營未依法取得《醫療器械注冊證》的醫療器械”和“經營未依法注冊”情形略顯重復,同一情形在兩個罰則中出現,而且處罰幅度不同,建議修改。
此外,第69條第一款第(四)項有“超出《醫療器械經營許可證》核準的經營范圍經營醫療器械”的表述,其中“超出經營范圍”的情形表述不明確。《醫療器械經營企業許可證管理辦法》對“超出經營范圍”規定了兩種情形,其一為“擴大經營范圍”,指的是銷售了超出經營權類別的醫療器械;其二指銷售的醫療器械種類不是許可證上所允許的范圍。“擴大經營范圍”和“超越經營范圍”的處罰規定不同,前者除責令改正外,還須處以罰款;而后者必須先責令限期改正,逾期不改才能處以罰款。因此,筆者建議修訂草案相關內容,使其與相關法規用語保持一致。

 

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